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  药厂洁净等级划分ABCD级的标准


  A级


  药厂高风险操作区,如:灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0.54m/s(指导值)。应有数据证明层流的状态并须验证。


  在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用单向流或较低的风速。


  B级


  指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。


  C级和D级


  指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。


  备注说明:


  A级为百级,A的背景环境要高一些,要求更严一些。


  B级为万级;


  C级相当于十万级;


  D级相当于三十万级;


  另附ISO14644-1 洁净等级标准表:


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2020-05-15 10:05:42


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